Умирающих американцев будут лечить не утвержденными FDA лекарствами

Американский суд разрешил применять экспериментальные препараты, не успевшие пройти процедуру утверждения в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), при лечении смертельно больных пациентов.

Согласно постановлению апелляционного суда федерального округа Колумбия, запрет на применение таких лекарств, вынесенный ранее нижестоящей судебной инстанцией, вступает в противоречие с правом на поддержание и сохранение жизни, конституционно закрепленным за гражданами США.

Таким образом, апелляционный суд удовлетворил иск общественной организации Альянс Абигейл за доступ к экспериментальным лекарствам, требовавшей разрешения на ограниченное применение лекарственных препаратов, прошедших первую фазу испытаний FDA, удостоверяющую их безопасность для больных.

Процедура утверждения нового лекарственного препарата в FDA предполагает три фазы клинических испытаний. В ходе первой фазы оценивается безопасность нового препарата, в ходе второй – его эффективность. Третья фаза испытаний представляет собой расширенное исследование с участием большего числа добровольцев, предназначенное для окончательного подтверждения результатов первой и второй фаз.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами уже выразило несогласие с решением суда. По словам представителей Управления, риск, связанный с расширенным доступом к лекарственным препаратам, не прошедшим окончательной процедуры утверждения, является неоправданным даже несмотря на то, что использующие их люди страдают неизлечимыми заболеваниями.

Общественная организация Альянс Абигейл была основана в 2001 году Фрэнком Баррогсом, чья 21-летняя дочь умерла от рака, так и не получив возможности воспользоваться медикаментами, которые были разрешены к применению после ее смерти. www.Lenta.ru

Умирающих американцев будут лечить не утвержденными FDA лекарствами